Paszport Techniczny w świetle przepisów.

Paszport techniczny urządzeń medycznych – obowiązek, który wciąż obowiązuje.

W placówkach medycznych, gabinetach diagnostycznych i pracowniach fizjoterapii pojęcie paszportu technicznego funkcjonuje od lat. Choć nie jest to termin wprost używany w przepisach, jego prowadzenie pozostaje obowiązkowe w świetle aktualnych regulacji. To podstawowy dokument potwierdzający prawidłową eksploatację, serwisowanie i bezpieczeństwo użytkowania wyrobów medycznych.

Obowiązek prowadzenia dokumentacji – podstawa prawna

Zgodnie z Ustawą z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974), każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz każdy użytkownik wyrobów medycznych w działalności gospodarczej lub zawodowej ma obowiązek prowadzenia dokumentacji dotyczącej eksploatacji i utrzymania wyrobu. Przepisy te wynikają z art. 63 ustawy, który szczegółowo opisuje, jakie dane należy w niej zawierać.

Paszport techniczny jest więc praktyczną formą realizacji tego obowiązku – pozwala w sposób uporządkowany dokumentować wszystkie czynności serwisowe, przeglądy techniczne, kalibracje czy naprawy.

Co musi zawierać paszport techniczny?

Każdy wyrób medyczny używany w działalności leczniczej powinien posiadać indywidualny paszport techniczny zawierający co najmniej:

daty wykonanych czynności związanych z instalacją, przeglądami, konserwacją, naprawami, kalibracjami czy sprawdzeniami bezpieczeństwa,

imię, nazwisko lub nazwę podmiotu wykonującego daną czynność,

opis wykonanych czynności i ich wyniki,

podpis osoby wykonującej przegląd lub serwis,

harmonogram kolejnych terminów przeglądów i czynności kontrolnych wynikający z instrukcji użytkowania lub zaleceń producenta.

Wszystkie wpisy powinny być dokonywane bezpośrednio w paszporcie technicznym urządzenia i potwierdzane podpisem osoby odpowiedzialnej za ich wykonanie. Dokument musi być prowadzony w sposób czytelny, trwały i zabezpieczony przed utratą.

Kto odpowiada za prowadzenie paszportu?

Za prawidłowe prowadzenie i aktualizację paszportu technicznego odpowiada użytkownik wyrobu, czyli najczęściej kierownik komórki organizacyjnej, w której urządzenie jest używane, lub osoba wyznaczona przez kierownictwo podmiotu leczniczego.

W przypadku urządzeń specjalistycznych (np. aparatury diagnostycznej, sprzętu do terapii, sterylizatorów, defibrylatorów) obowiązek ten jest szczególnie istotny, ponieważ to właśnie dokumentacja eksploatacyjna potwierdza zachowanie ciągłości nadzoru technicznego nad sprzętem.

Przechowywanie paszportu

Paszport techniczny urządzenia należy przechowywać przez co najmniej 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu, zgodnie z art. 63 ust. 5 ustawy. W praktyce oznacza to, że nawet po wycofaniu urządzenia z eksploatacji dokumentacja powinna pozostać w archiwum placówki.

Wszystkie paszporty muszą być dostępne do wglądu w miejscu użytkowania sprzętu – na żądanie organów kontrolnych, w szczególności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub inspektorów nadzoru technicznego.

Odpowiedzialność i sankcje

Brak prowadzenia lub niewłaściwe prowadzenie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych stanowi naruszenie przepisów ustawy. Zgodnie z rozdziałem 16 ustawy o wyrobach medycznych, za takie uchybienia mogą zostać nałożone administracyjne kary pieniężne.

Organy nadzoru mogą również uznać, że brak dokumentacji uniemożliwia potwierdzenie prawidłowego utrzymania urządzenia, co w konsekwencji może prowadzić do czasowego wstrzymania jego użytkowania.

Praktyczny wzór paszportu technicznego

W praktyce paszport techniczny powinien być prowadzony w formie papierowego dokumentu przypisanego do konkretnego urządzenia. Zaleca się, aby znajdował się on:

w segregatorze lub skoroszycie oznaczonym nazwą i numerem seryjnym urządzenia,

w miejscu użytkowania sprzętu, aby umożliwić natychmiastowy wgląd w historię jego eksploatacji,

wraz z kopią instrukcji obsługi i kartami serwisowymi producenta.

Taka forma pozwala na szybkie potwierdzenie zgodności z przepisami w czasie kontroli oraz zapewnia bezpieczeństwo danych technicznych.

Podsumowanie

Każdy wyrób medyczny używany w działalności leczniczej musi posiadać paszport techniczny.

Dokument zawiera pełną historię przeglądów, napraw, kalibracji i kontroli bezpieczeństwa urządzenia.

Paszport powinien być prowadzony w formie papierowej i przechowywany co najmniej 5 lat po wycofaniu wyrobu z użycia.

Obowiązek prowadzenia dokumentacji wynika z art. 63 ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r.

Brak paszportu lub nieprowadzenie go w sposób prawidłowy może skutkować sankcjami administracyjnymi.

---

Źródła:

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974), art. 63.

Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR) w sprawie wyrobów medycznych.

Materiały interpretacyjne URPL i opracowania branżowe z 2024–2025 r.